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ISO 17025(检测/校准实验室能力的通用要求)

什么是实验室认可?
20世纪40年代,澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和手段,无法为二次世界大战中的英军提供军火,为此着手组建全国统一的检测体系。1947年,澳大利亚首先建立了世界上第一个检测实验室认可体系——国家检测权威机构协会(NATA)。1966年,英国建立了校准实验室认可体系——大不列颠校准服务局(BCS)。此后,世界上一些发达国家纷纷建立了自己的实验室认可机构。
1973年,在当时关贸总协定(GATT)R 《贸易技术壁垒协定》(TBT协定)中采用了实验室认可制度。1977年,在美国倡议下成立了论坛性质的国际实验室认可会议(ILAC),并于1996年转变为实体,即国际实验室认可合作组织(ILAC)。
“认可”一词“accreditation”的传统释义为:甄别合格、鉴定合格、公认合格(例如承认学校、医院、社会工作机构等达到标准)的行动,或被甄别、鉴定、公认合格的状态。与此类似,ISO/IEC指南2:1996年将认可定义为:权威机构对某一机构或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。
引伸到实验室认可,其定义为:由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。所谓的权威机构,是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认,意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。由此可知,实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可,并非实验室的所有业务活动。
在最近的ISO/IEC17011:2004《合格评定——对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:正式表明合格评定机构(合格评定机构是指提供下列合格评定服务的组织:校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证)具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。延伸到实验室认可,即是正式表明检测/校准实验室具备实施特定检测/校准能力的第三方证明。

在实验室认可活动中“实验室”有什么涵义?
实验室是为获得自然科学某一学科领域内认知对象的有关知识,而进行实验研究的机构,诸如中国南极科学考察实验站、美国太空空间实验站等。在各种各样的实验室中,人们迄今只开展了对检测和校准实验室的认可,尚未包含对从事科研活动的实验室的互认。因此,我们常常可以看到:当世界上某一实验室通过科学实验发现新的理论并公诸于世后,其他实验室常常会按照其所述的实验条件、实验步骤等,通过高准确度的测量予以模拟或再现,以验证该理论的可靠性。
实验室认可活动中,实验室被认可的工作的范畴仅指校准/检测。如果实验室是某机构或组织的一部分,而该机构或组织除了从事校准和检测工作以外,还进行其他的活动,则“实验室”是指该机构或组织内进行校准或检测工作的那部分。也就是说,作为认可对象的实验室仅包括校准/检测实验室或从事检测或校准活动的组织。
在ISO/IEC17025标准中,还将实验室分为第一方、第二方和第三方实验室三种类型。第一方是组织内的实验室,检测/校准自己生产的产品,或委托某实验室代表其检测/校准自己生产的产品、数据为我所用,目的是提高和控制自己生产的产品质量。第二方也是组织内的实验室,检测/校准供方提供的产品,或委托某实验室代表其检测/校准供方提供的产品, 数据为我所用, 目的是提高和控制供方产品质量。第三方则是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/校准服务的实验室,数据为社会所用,目的是提高和控制社会产品质量。另外,第一、二、三方实验室是可以互相转换的,第三方可以变成第一、二方,而第一方也可以同时是第二方。如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门,且只为本机构提供内部服务,则该实验室就是一个典型的第一方实验室。
实验室可以是在一个固定的场所,也可以是离开固定设施的场所,或者是在临时或移动的设施中开展检测/校准活动。

实验室的顾客有哪些?
检测和校准应用于制造业和其他工业、贸易和商业、健康和安全、环境保护、科学、通讯和交通、政府法规的执行、测绘和航海、军事等各个领域。国际贸易要求测量单位在全世界统一,并在实践应用领域以恰当的准确度实现双边信任;大多数制造业成功的关键是依赖于其产品的制造质量,测量在其中担负着一个重要角色;人们的健康和生命安全依赖于诊断和医疗的可靠测量;保护环境以防止受到工业活动的短期或长期的影响,这种影响的程度通过准确可靠的测量得到;物理理论的可靠性在一定程度上在于它的预言可以大量地得到验证,这要求高准确度的测量等等。
随着时代的发展,顾客对测量的准确性和通用性的需求也不断增长,实验室有必要考虑顾客所需的传统的新的服务。在1875年米制公约创立时,其重点在长度、质量和相关量,因为这些量是当时商业贸易的基本要求。后来,随着社会发展,其他一些计量领域变得更为重要。例如,20世纪初电学计量走到前沿,二次大战后是电离辐射,最近更多的是化学计量。今天,社会在加速,更高的科技需要更宽范围的、新的和复杂的测量。信息技术、微型工程及纳米技术、新材料制造和高速动态加工对测量的需求就是其中的例子。类似地,医药、生物工程、食品和药物评估、环境保护领域的复杂测量不断增多,迫切要求化学、生物、物理和工程领域中的更可靠的测量。

过去许多顾客很少关注支持其测量的计量工作,这影响了他们提供的产品和服务的质量以及生产效率。由于政府和贸易伙伴对测量和检测可信度的要求越来越高,即在可接受的不确定度范围内得到一致的测量结果,人们越来越意识到计量工作的必要性。 

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