对ISO 9001：2000标准之“7.3设计和开发”条款的理解

对顾客和社会的需要或要求转化为针对产品特性的定量和定性的规定，再把这些规定变为材料、产品和过程的技术规范，以使产品能生产、验证和控制，这是设计的职能。无疑设计的质量是产品质量的一个重要方面，ISO 9001：2000标准特别重视对设计过程的控制。

ISO 9000标准认为，“所有的工作都是通过过程来完成的”。对过程的控制着重控制过程中流动的产品和信息的质量以及产品和信息内部流动的结构和方式。同时，标准还认为活动或工作不是由简单顺序排列的过程来完成，往往由复杂的过程网络来实现，因此识别、组织和管理过程网络及其接口对控制过程是非常重要的。

设计过程本身就是一个网络，在设计过程中涉及着形式不同、时间跨度也不相同的活动。如有零部件设计、系统设计等不同形式，也有方案设计、初步设计和施工设计等不同阶段。某此阶段的输出可以成为下个阶段的输入，它们也可以由不同的组织或专业承担。根据设计过程的这些特点，ISO 9001：2000中7.3设计控制的要求主要是围绕控制设计和验证设计两方面提出的。

关于控制设计的内容为：
1.对设计过程进行策划。识别和确定设计活动并对每项设计和开发编制设计计划。设计计划主要应从过程、组织和程序等几方面考虑。
以往设计单位或部门在产品设计或工程设计中都制订设计计划，但是这些计划往往侧重于设计的进度，以平行作业表的形式出现。对于设计的职责、权限、接口，设计验证的时机和方式等考虑不多，这种设计计划有不能满足标准要求。另一方面如果我们的设计控制程序中已经规定了输入和输出的要求以及规定了职责、权限和接口，设计计划中也可以直接引用程序文件的内容。
设计计划应随着设计进展而深化和完善，不同阶段的设计可以有不同的计划、不能要求也不大好做到供方在设计的初期有一个完善和一劳永逸的计划。设计计划的形式可以有设计计划书、设计策划表、设计任务书、事先指导书、设计开工报告、设计技术组织措施等。

2.确定组织和技术的接口，明确其职责和权限。目的在于控制参与设计的系统之间、分承包方之间、法规机构之间接口，促进与设计有关的各方彼此联络以具有一个相容的设计系统。
对于接口的控制侧重于相互间传递信息和产品的方式，主要要规定：
a.接收、传递和改善何种信息；
b.谁来接收和发出这种信息；
c.信息传递的手段，传递渠道应单一；
d.定期对信息传递方式进行评审。
对于接口可以在设计策划中予以规定，也可以在程序文件中规定，比如对内部接口有专业分工规定；设计互提协作资料和图纸会签制度。对外部接口，应有甲方提供资料或设计以及对分承包方设计的接口规定。

3.对设计输入和设计输出进行控制
设计输入是设计的依据和基础，是明确顾客需要和要求、确定产品质量特性的关键。典型的设计输入是产品要求的规范或带有设计特性规范的产品说明，在工程设计中设计输入可以设计任务书、设计开工报告、设计基础资料、事先指导书等形式出现。
通过设计，供方将设计任务书等所包括的要求转化为设计输出。如图样、零件清单、规范、作业指导书等。详细的设计输出是供采购、生产、安装、检验和试验以及服务所使用的最终文件。对设计院或研究院，这些输出也是它们的最终产品。
标准对设计输入和设计输出提出了控制要求，主要是控制信息的质量，即它们的适用性和准确性以及输出是否满足输入要求。应特别注意对于设计输入的更改变化。

4.对设计更改的控制
更改是指对已经批准的正式设计文件的变更。由于市场、顾客、设计评审、设计验证和设计确认等活动会引起设计的更改，这是设计不断改进的基础。ISO 9001：2000标准要求设计更改进行记录、评审和批准。

ISO 9001：2000标准中7.3关于验证设计的方法规定有对设计输出文件的评审，设计评审，设计验证和设计确认，本文重点研讨验证设计的几种方法。
1.对设计输出文件的评审
标准要求设计输出要形成文件（可以是软盘形式），除首先要满足设计输入的要求外，还应包含或引用验收的准则，要标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性。那么如何验证设计是否满足上述要求呢？标准提出应对每一个设计输出在发放前进行评审。
为保持设计输出的一致性和评审有依据，设计单位对设计输出的内容、深度、编制规定等都有统一要求。有些规定可由设计单位制定，也有的遵循上级主管部门的统一要求，如合同有特殊要求，也应执行。
设计输出发放前的评审通常用校审方法进行。组织内部各专业的设计输出文件在提交项目总负责人前均应校审。专业间的设计输出可采取会签后由项目总负责人审核（定）。专业的校审用于验证工程设计中单一专业的设计文件内容的准确性，它应由适当专业工程师进行，而负责校审和进行原设计的人不能为同一人。在小型项目中如专业中只有一个人，则校审人员可能需要从项目组以外选定。专业间的会签应不仅评价设计输出内容的准确性，还应保证各有关设计专业的相容性。对专业内校审和专业间会签的活动应有一份程序，程序中应指明专业间哪些文件应会签，校审或会签的权限和方法。比如有的校审人员用绿笔表示每项满意的内容，用红笔在不满意或不清楚的内容上注明疑问号或写明意见，由校审人员签字后返回设计工程师采取措施。这些校审记录应该保留。有些设计单位有专门的校审记录表，不仅记下提出的校审问题，也有设计人员纠正的记录。但也有的单位其校审没有留记录，或者只记提的问题，没有相应修改的记录。既看不出校审中问题是否得到纠正，也不利于对不合格进行分析，采取必要的纠正措施。
实际会遇到两个具体问题：在小型项目设计中，特别是在现场设计时可能只有一个专业设计人员，专业校审能否由本人进行？另外，在CAD普遍应用的今天，校审和修改均在计算机中进行，如何保留这些校审和修改的记录？这些者是新的课题。

2.为了评价设计满足顾客的要求和其它设计输入要求的能力，应识别问题，并提出解决办法。在设计的适当阶段，应对设计作综合的有系统的检查，这就是设计评审。设计评审是重要的验证设计的方法。
区别于对输出文件发布前的评审，设计评审应检查：
a.设计输入确定原则是否正确，考虑是否全面。设计输入是否满足了合同要求。
b.设计输出文件是否符合规定。
c.设计输出是否满足设计输入的要求。
设计评审的具体内容视产品不同和设计阶段的不同确定。ISO 9001：2000列出了需考虑的设计评审的三方面内容，即有关顾客的需要、产品的特性以及设计与过程规范要求有关的项目。评审的内容和要求可在程序中规定。
设计评审在“适当阶段”进行，但设计过程完成后都应进行，通常在设计方案（包括投标方案）、可行性研究、初步设计等阶段进行。对施工设计一般可不进行，除非还出现大的技术方案的抉择时或顾客有要求时，才进行评审。对于简单的设计可仅作一次评审，设计评审的时机和次数以及内容通常在设计策划中规定。主要考虑设计的周期、设计的阶段以及设计阶段中若存在问题的风险程度等因素。
设计评审根据项目情况可在室、所、院等不同层次进行，一般采取会议评审，也有书面会审的方式。有时设计评审还结合产品的样机试验进行。但设计评审会议应与项目进度会议有区别，因为它是综合的系统的检查，其内容和参加人员均与项目进度会或生产调度会不同。设计评审应有记录，如会议纪要。内容可有评审主题，主持人，评审结论意见。设计部门可以制定相应评审表格，但不要流于形式。在审核中经常发现评审记录中没有评审结论，看不出与会人员提出什么意见，参加人员没有签字，设计评审表填写内容不规范等问题。对于设计评审中所提意见也应在记录中反映并由设计负责人组织修改完善，再按规定审批签发。
设计评审的参加者除设计责任人员外，还应包括与被评审的设计阶段有关的职能部门代表，需要时还应包括其它专家、设计的使用者和协作单位。
对设计评审的策划很重要，除设计评审的时机、次数和内容外，设计计划还应包括评审参加人员、职责和权限，评审中问题的处理等。
输出文件的各级校审能否看作设计评审？尽管各级校审的目的也是为了评定设计是否符合规定要求，但因为校审人员的专业和所处位置的限制，如不能充分与设计人员和其它职能或专业成员交换意见，校审难以达到设计评审所述的识别问题、解决问题以及系统全面检查的目的。因此，校审不宜视为设计评审。

3.设计验证是对设计阶段结束时的结果与设计阶段开始时的要求是否一致的检查。显然设计验证也是验证设计的重要方法。如对大的项目，设计通常分几个阶段进行。验证也可分成几个阶段进行。
标准指出了设计验证的方法：
a.变换方法进行计算，如采取不同的计算方法或计算软件进行。这时验证通常由原设计人员或校审人员进行。
b.将新设计和已证实的类似设计比较。可以采取会审的方法进行。对于改型的设计如船舶设计通常采用此方法。
如果设计验证采用以上两种方法时，应根据新的使用情况对替代的计算方法或母型设计的适宜性进行评审。
c.进行试验和证实。
验证设计是否成功的最直接的方法是进行试验，对于硬件产品设计更是如此，如果产品是全新的设计，则必须对产品是否满足规定的要求一个一个地检查，一般采用样机试验（先行的技术试验，型式试验），样机试验或型式试验应按试验大纲或设计验证计划进行。对于改型的设计，通常仅对涉及与母型不同的量特性或性能进行试验。
工程设计中开发和采用新技术、设备和材料亦应多采用试验或证实方法进行。
对某些工程设计，可以用模型试验，如桥梁、船舶、大坝；关于风浪对水工工程的影响等可用模拟试验的方法进行。
d.对发放前设计阶段文件进行评审。这种评审和标准7.3.4设计输出文件在发放前的评审类似，可以采用校审方法，但设计验证也可以采用会审方法。因此这两种方法有时可以结合起来。所不同的是设计输出评审是针对每一个设计输出进行的，而设计验证是针对某设计阶段进行的，重点检查其是否符合设计输入的要求。
在工程设计中，这种验证方式较为普遍应用。通常以专业内或专业间会签或审定方法进行。有室审、所审或院审等形式。
设计策划中应规定在何阶段使用何种验证方式，参加验证的人员及资格，验证所需的资源和验证的程序以及验证的记录。设计验证的方法有多种，应选择合适的设计验证。设计策划的上述内容有些也可以在程序文件中予以明确。
有些设计院在设计成品存档以后由质检部门或设计部门对成品质量进抽查，这种抽查的内容也是检查设计输出是否满足输入要求，但它不能认为是设计验证的方式，因为它是在文件发布后进行的。它的主要目的是通过发现设计中问题，及时总结经验，提高设计水平。这种抽查对设计院而言是产品质量审核，是改进工作、完善体系的重要手段。而设计验证是为了证实设计输出是否满足设计输入，如有问题，及时改正，不要将问题遗留在生产的后续阶段。因此它一般在设计过程中进行。工程设计有时也将有些验证推迟到施工或开通阶段进行，那是特例，因为它们无法在设计阶段进行。

4.设计确认是批准设计生效，进入生产或施工阶段的先决条件，是验证设计的最后关口。“确认”含有批准的含意。设计确认的方法为“通过检查和提供客观证据”来表明顾客的要求已经满足。设计确认的目的是确保产品主要是最终产品能够满足已经规定的使用者的需要和要求。因此设计确认通常是在成功的设计验证后对最终产品在受控的工作条件下进行的。根据不同的预期或规定的应用场所所确定的不同情况，可采取相应的确认。
对于硬件产品，设计确认一般通过新产品的鉴定试验即样机或小批量试生产的试验来确认设计是否满足顾客的要求。它通过样品或产品发现的问题，得以在正式批准设计前消除那些尚不能满足顾客要求的问题，以确保设计质量符合要求。
在某些情况下，设计本身就是产品。如工程设计，此时设计人员虽然不能对最终工程进行确认。因此如果工程建设最终产品认为有问题，一般不可能进行大的设计修改或重新施工。因此设计确认可以通过检查设计计划、设计输入和设计输出向顾客解释它们在合同中的要求是如何在设计中体现。

工程设计的确认可以有几种做法：
1.外部设计评审
设计文件完成经验证后，由主管部门、顾客、施工单位以及有关的第三方对设计进行外部评审。如可行性研究报告的评估；初步设计或方案设计的审核；施工图设计图纸的会审等。

2.工程项目的竣工验证
竣工验收通常由主管部门和顾客参加，它除检查工程本身质量外，还要检查设计是否符合规定和预期使用的要求。竣工验收中包括导通试验、开车试验、系统投料，带负荷运转试验等，恰恰是在使用条件下对最终产品的确认。因此它们也可认为是设计确认。
有些设计院把配合施工和设计回访看作是设计确认。尽管在配合施工和设计回访中可以了解和发现设计中存在问题以利于下阶段的设计改进，但它们的根本目的不是“检查”和“认可”，因此不能看作是设计确认。

设计确认中应注意以下几点：
1.设计确认在某些情况下可与设计验证相结合，如船舶设计时对船舶的系泊试验和航行试验，非标设备的签定试验等既可看作设计验证，也可看作设计确认。实际上，如果顾客的对某一预期用途的要求能明确、清楚地反映在合同中或设计规范（设计任务书）中，则设计验证也可以看作设计确认，如果设计输出通过样机试验能够充分满足设计输入要求，则也能满足顾客使用要求。

2.设计确认通常是针对最终产品在规定的使用条件下进行。但当最终产品的某些特性不能或不容易验证顾客的预期要求是否满足时，设计确认只能在产品完成前进行。
当顾客或总承包方有要求时，对设计中期阶段形成的文件应由他们评审确认后方可进一步设计，这种设计过程中的中止点可以看作是阶段设计确认。

3.设计确认是标准对供方的要求，可以是供方自己的活动。不过设计确认总是与顾客的要求紧密联系，所以一般情况均有顾客参加。

4.设计确认中所进行的检查、试验和证实的结果应包括在确认记录中予以保存，工程设计外部评审和竣工验收往往是由业主和主管机关组织，其记录往往不能及时收集和归档，致使设计确认记录不齐全。设计单位应给予重视。应指定人员及时收集这些记录。

5.设计确认过程中顾客提出的问题要认真对待。如涉及顾客提出补充的技术和质量要求，应进行必要的评审。对确认结论或会议纪要中的意见，应决定对设计进行修改或纳入下阶段设计并组织实施。
对输出文件的发放前的评审，设计评审、设计验证和设计确认是在设计的过程中对设计进行验证的几种方法。目的都是为了验证设计输出或结果是否满足设计输入、设计规范或顾客要求，都是为了确保在进入设计的后续活动前对已完成的活动进行验证，以保证设计质量。
验证设计的这几种方法之间有很多共同的内容，在实践中有时是可以互相替代的，比如某些设计阶段输出文件的评审可以是设计验证的一种方法；设计评审往往结合设计验证如试验来进行；设计验证在很多场合可以看成设计确认。因此，各单位应结合自身的设计活动确定验证设计的方式。设计控制和验证的活动和程序对于大型和小型企业是相同的，但复杂设计和简单设计的控制方法可以有不同。

验证设计的几种方式，即设计输出文件的评审、设计验证、设计评审和设计确认的关系可用下图表述：